一、需要开展动物实验的医疗器械产品

2019年4月18日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》。这是开展动物实验判定路径依据，具有里程碑的意义。这是国家药监部门首次发布关于动物实验的官方文件，结束了医疗器械动物实验长期无规可循的局面。

2019年11月27日，为了进一步规范医疗器械动物实验研究，医疗器械技术审评中心组织起草了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分：实验设计、实施质量保证（征求意见稿）》，该原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第二部分，申请人可参照该指导原则开展动物实验设计、实施与质量保证相关工作，将进一步指导申请人在适当负担下更高质量地开展医疗器械动物实验研究。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，2021年9月28日，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则　第二部分：试验设计、实施质量保证》。目前作为决策开展动物实验和试验设计的指导原则。

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。

下表列出了部分可能需要开展动物试验的产品示例，需要注意的是，在不同的具体情形下，根据决策原则对于同样的产品可能将得出不同的判定结果；另外，对于表中未列的医疗器械产品，在某些具体情形下也可能需要开展动物试验。

二、医疗器械临床前评价怎么选择动物

医疗器械的临床前动物实验涉及的实验动物较多，小鼠、大鼠、兔、犬、猪、羊、猕猴等，这些动物在医疗器械的动物实验中都是必须的。

1. 生物相容性研究中：遗传毒性主要使用小鼠，致敏、刺激主要使用豚鼠，因为豚鼠对药物性的刺激极很敏感。可降解材料的降解研究主要使用大鼠。

2. 医疗器械可行性、安全性和有效性研究中：心脏、骨科类的产品主要用羊、猪和犬，因为小型猪脏器解剖结构与人类比较接近。如心脏病和血管类的器械主要用猪。

3. 止血类、补片类产品：多数以猪为主，因为小型猪的生理、生化和代谢特性相对其它动物小型猪更合适。

4. 骨科产品：使用羊的较多，羊的骨形态和大小与人较接近，尤其是颈椎、脊柱融合器的评价。

5. 介入产品：多以小型猪、羊、犬。神经导管类的产品主要用犬，因为犬的神经分布浅表，易于分离临床状态易观察犬的神经损伤后的修复机理与人类是相近的。

6. 脑补片、颅骨类产品：用小型猪和犬较多，猪和犬的颅骨可以创制较大的缺损，便于补片的置换和创面的缝合以及骨窗的锁定。 

三、医疗器械动物实验流程

四、重庆九康医疗医疗器械实验性动物建模技术服务流程

注意事项：实验性动物建模技术服务仅提供技术人员进行建模及护理技术服务，实验动物、场地、耗材等均由委托方负责。服务客户：高等院校、科研院所、及具有动物实验许可企业等企事业单位。

五、重庆九康医疗的优势

经验丰富的技术团队：我们现有GMP标准的万级洁净车间、微生物检测室、研发实验室、细胞研发中心，我们在医疗器械研发、委托研发过程引进及培养了高素质的动物实验建模技术团队，能满足二类、三类医疗器械产品动物实验建模需要，已为科研院所、高等院校开展动物实验提供建模技术服务，多次获得客户一致好评！